康宁杰瑞制药-B现涨超4% JSKN003已获FDA授予孤儿药资格认定

  康宁杰瑞制药-B(09966)盘中涨超5%,截至发稿,股价上涨4.01%,现报9.59港元,成交额1425.00万港元。   7月29日,康宁杰瑞制药-B发布公告,JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(O...

  康宁杰瑞制药-B(09966)盘中涨超5%,截至发稿,股价上涨4.01%,现报9.59港元,成交额1425.00万港元。

  7月29日,康宁杰瑞制药-B发布公告,JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(ODD),用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ)。

  ODD是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。JSKN003获得该认定后将有利于后续在美国的研究及开发(研发)、注册与商业化等方面获得相关政策支持,包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等,以及药物获批后有望获得美国市场的7年独占权。

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